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华东医药11月15日公告，全资子公司中美华东美国合作方ImmunoGen对外宣布，其用于治疗铂耐药卵巢癌的全球首创ADC药物ELAHERE™获得美国食品药品监督管理局（FDA）加速批准上市。ELAHERE™是美国FDA批准的首个用于铂耐药卵巢癌的ADC药物，用于治疗叶酸受体α（FRα）阳性且既往接受过1-3线全身治疗方案的铂耐药卵巢上皮性癌、输卵管癌或原发腹膜癌的成年患者。
ELAHERE™的国际多中心MIRASOLIII期临床试验2022年7月已完成全部受试者入组。2022年7月，其在中国的I期临床试验PK药代研究已完成全部受试者入组。2022年8月，其在中国的Ⅲ期单臂临床试验完成首例受试者入组，预计将于2022年底前完成全部受试者入组。目前，该产品在中国的相关临床及注册工作正按计划推进，公司计划于2023年下半年向NMPA递交BLA申请。
关键词： 华东医药 期临床试验 治疗方案 食品药品监督管理局
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